Autorización Excepcional para la Importación de Productos Farmacéuticos

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza de manera provisional la Importación y Uso de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos ó Productos Sanitarios sin Registro Sanitario o en condiciones no establecidas en el Registro Sanitario en casos de prevención y tratamiento individual, previa presentación de la debida justificación Médica emitida por un profesional de la Salud Prescriptor, acorde con la información establecida en el Reglamento respectivo y un informe de las características del producto, dependiendo del caso .
  • Esta Autorización solo corresponde a casos de prevención, tratamientos individuales y para casos de emergencia. (Artículo 20 del Decreto Supremo N°016-2011-sa y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-SA).
  • Para realizar el trámite, en primer lugar se solicita el anexo 1, debidamente llenado con los datos del paciente, que es el formato de declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de importación.
  • Luego, este trámite se realiza por intermedio de una Receta Médica, la cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011(requisitos de receta). Ver modelo Receta Medica.
  • Presentar la prescripción médica (receta) y asegurarse de que el médico siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus partes incluyendo el diagnostico que justifique la importación del producto. Revisar el Cuadro N°3.
  • Para el caso de Productos Sanitarios se debe adjuntar un informe, elaborado por el solicitante, el cual requiere contener: fabricante, país de origen forma cosmética (crema, gel, spray, etc.), usos, forma de presentación (tubo, frasco, etc.), contenido del producto.
  • Adjuntar una copia del DNI del paciente.
  • Los documentos deberán ser entregados en la Mesa de Partes de la Institución, Av. Parque de las Leyendas N°246 - San Miguel-Lima.
  • La documentación también puede ser enviada por Courier, la respuesta también se enviará a la dirección que usted coloque de remitente por la misma vía.
  • El trámite no tiene costo, el periodo de evaluación es de 1 día hábil (según tupa 118) y el horario de atención en Mesa de Partes es: lunes a viernes de 8:30 am - 4:30 pm.

Esta Autorización solo corresponde a casos de prevención y tratamiento individual (Artículo 20° del Decreto Supremo N°016-2011-SA y sus Modificatorias).

Requisitos para realizar el trámite:
1.- Solicitud Declaración Jurada (anexo 1)
Debe ser llenada con los datos del paciente o de la persona autorizada para realizar el trámite, por impedimento del paciente; en este último caso se debe anexar a la solicitud la Carta Poder simple firmada por el paciente. En caso de pacientes menores de edad o con impedimento físico, el trámite lo deben realizar sus padres o tutor, anexando a la solicitud el documento que lo acredite como tal. Ver modelo del anexo 1.

2.- Justificación médica e informe de las características del producto (anexo 2)
El cumplimiento de estos requisitos se realiza mediante la presentación de la receta médica correspondiente, emitida por un profesional de la salud habilitado por su respectivo Colegio Profesional y autorizado para la prescripción. La receta médica debe cumplir con la normatividad vigente, Ley 26842 Ley General de Salud, Manual de Buenas Prácticas de Prescripción y Artículo 56° del D.S. N° 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos; la prescripción debe ser clara y legible e incluir en ella el diagnóstico. Ver modelo del anexo 2.

Presentación de la documentación:
La documentación debe ser entregada, de forma personal o vía Courier, en Mesa de Partes de la DIGEMID, Av. Parque de las Leyendas N°246 - San Miguel-Lima.
Si la documentación es enviada vía Courier, la respuesta será entregada a la dirección del remitente.

Comentarios

  1. Buenas noches, respecto a la Autorización Excepcional para el caso de medicamentos sin Registro Sanitario, necesito saber si en este tramite también otorgarìa la còdificaciòn SIGA-SISMED para que el Almacèn SISMED solicite la compra compasiva a la Oficina de Logìstica y al SIS la respectiva cobertura por atenciòn al paciente SIS.

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  2. Buenas tardes. El Expediente 20-040462-1 son capsulas anti-hongos para mi Madre. Tiene 6 días en evaluación. Qué se puede hacer si los teléfonos 6314300 anexos 6700 y 6705 no constesta nadie.

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